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化妝品功效宣稱評價試驗技術導則

2020-11-20 09:49:41

為指導化妝品功效宣稱評價試驗的開展,特制定本技術指導原則。

一、總則

化妝品功效宣稱評價試驗的方案設計應當符合本技術導則,并且與化妝品產品功效宣稱評價相關聯。

人體功效評價試驗和消費者使用測試應當遵守倫理學原則要求,進行試驗之前應當完成必要的產品安全性評價,確保在正常、可預見的情況下不得對受試者或消費者的人體健康產生危害,所有受試者或消費者應當簽署知情同意書后方可開展試驗。

人體功效評價試驗和消費者使用測試期間,若發現測試產品存在安全性問題或者其他風險的,應當立即停止測試或試驗,并保留相應的記錄。

實驗室試驗應當符合實驗室相關法規的管理要求。動物試驗應當符合動物福利要求及3R(替代、減少、優化)原則。

二、人體功效評價試驗

(一)試驗依據

方法參考的依據和來源。

(二)試驗目的及原理

應當與功效宣稱評價內容相符。

(三)產品信息

產品及對照品(根據方案要求選擇)名稱、產品性狀、生產日期和保質期或生產批號和限期使用日期。

(四)試驗前準備

1.受試者

列明入選和排除標準(包括基本要求和試驗方案要求)。

2.受試人數設定

根據試驗目的和統計學原則設定。方法未要求時,有效受試人數應當具有統計學意義。

3.試驗方案確定

(1)方案設計:根據產品的功效宣稱情況,選擇合適的評價方法和試驗設計類型,確定試驗周期。闡述對照組的設定和選擇等試驗設計的基本原則;采取隨機分組或盲法等減少或控制偏倚所采取的措施;明確評價指標,評價指標包含但不限于儀器參數、圖像數據、皮膚觀察評估、受試者自我評估等。

(2)環境條件:根據試驗要求設定試驗環境條件(如溫度、相對濕度、照明等),受試者應在試驗環境中適應15~30分鐘以上。

(3)產品使用方法:包括使用量、使用頻率、使用時間、使用部位、使用注意事項等。結合產品的使用方法同時需考慮產品自身的功效宣稱特點。

(五)試驗方法

1.試驗流程:包括試驗起始時間、地點、產品使用前及回訪評價時間及次數、產品發放和回收(根據方案要求)、評價涉及參數內容等。

2.試驗儀器:儀器型號規格、儀器使用方式和設備狀況、儀器設備設置參數(如非默認設置)、檢測參數的描述。

3.皮膚觀察評估:可借助儀器。

4.結果評價:明確判定標準及參考依據,有效人數。

5.數據分析:列出數據結果處理方式和統計方法、使用的統計分析軟件等。

(六)試驗結果

記錄受試者不同觀察時間的檢測數據、評估和反應情況。

(七)試驗結論

依據判定標準及數據分析結果對功效宣稱進行科學判斷,闡明主要評價指標進行統計分析時的統計假設以及判定為有效的依據。

(八)不良反應

試驗過程出現的不良反應無論是否與產品使用有關,都應當記錄和處置。

三、消費者使用測試

(一)測試依據

方法參考的依據和來源。

(二)測試目的及原理

與功效宣稱內容相符。

(三)測試產品信息

測試的產品及對照品(根據方法要求選擇)名稱、產品類型、生產日期和保質期或生產批號和限期使用日期。

(四)測試前準備

1.消費者

列明入選和排除標準。

2.消費者人數設定

根據試驗目的和統計學原則設定,并考慮可能的失訪量。

3.測試產品

根據試驗目的,去除或隱藏產品包裝上影響消費者對產品功效宣稱使用評價的干擾信息。測試之后,按照需要回收測試產品并按規定留存。

4.測試方案確定

根據產品的功效宣稱情況,設計合適的測試方案。闡述對照組的設定和選擇等試驗設計的基本原則;描述隨機分組方式、盲法等減少或控制偏倚所采取的措施;明確評價指標。制定測試流程表(包含開始和結束時間、測試產品發放時間、使用方法、回訪時間及次數、測試內容概要等),確定測試場所。

在調查問卷設計或面對面訪談等方式中,不得使用誘導性用語,確保消費者能夠真實客觀地反映測試結果,產品功效宣稱的內容需在問卷及面談問題中體現。

(五)測試方法

1.產品使用方法

包括使用量、使用頻率、使用時間和周期、使用部位、使用注意事項等,需考慮產品自身的功效宣稱特點和消費者真實的使用習慣。在測試產品發放時需告知消費者產品使用方法和儲存條件等信息。

2.測試評價形式

評價形式包含面談、調查問卷、消費者日記等,可借助輔助設備觀察和記錄消費者評價過程(如使用輔助設備觀測消費者評價過程時需說明輔助設備的用途、型號和廠家)等。

3.數據收集及統計分析

說明收集數據的形式,以及電子數據資料的管理形式(要保證數據的連貫性)。說明數據結果的處理方式,列明計算方法,數據結果應當具有統計學意義,并說明使用的統計方法和統計學軟件。

(六)試驗結果及結論

依據判定標準及數據分析結果對功效宣稱進行科學判斷,闡明主要評價指標進行統計分析時的統計假設以及判定為有效的依據。

(七)不良反應

測試過程出現的不良反應無論是否與產品使用有關,都應當記錄和處置。

四、實驗室試驗

(一)試驗依據

方法參考的依據和來源。

(二)試驗目的及原理

與功效宣稱內容相符。

(三)試驗項目

包括評價指標和判定標準,并說明與功效宣稱內容的相關性。

(四)產品信息

試驗產品的名稱、產品性狀、生產日期和保質期或生產批號和限期使用日期、儲存條件、實驗日期。

(五)實驗室環境及操作人員

溫度、濕度、屏障條件、實驗室質量控制相關資料及操作人員資質情況等,如實驗室具備相應資質和條件,生物安全性要求,實驗動物從業人員資格等。

(六)試驗方法

1.試驗設計

簡述操作步驟、除產品劑量分組外,還應當說明空白對照、陰性對照、陽性對照(根據試驗方法要求)及判定標準,必要時可增加預實驗。

2.受試物

記錄受試物的物態、配制方法(所用濃度),如有特殊的取樣方式或樣品來源,需予以說明。

3.儀器試劑

記錄試驗所需儀器設備名稱、型號、生產廠家;記錄所用試劑名稱、批號、供應商、濃度、配制方法等,其中陽性對照和陰性對照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。

4.試驗記錄

記錄動物試驗、體外試驗(包括離體器官、組織、細胞、微生物、理化試驗)等質量控制相關資料,包括但不限于試驗材料的來源、批次、數量等可溯源信息。

試驗記錄中應當包含數據獲取的方式并附原始數據。

(七)試驗結果

說明數據結果的處理方式,列明計算方法和計算結果、偏差(存在時)、數據修約方式、檢出濃度、單位等。

(八)試驗結論

依據判定標準及數據分析結果對功效宣稱進行科學判斷。

(九)適用性與局限性

說明試驗的適用性與局限性,并分析試驗結果與試驗目的間的相關性。

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