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天津凍干球oem代工——制劑處方凍干特性分析

2021-10-20 15:39:44

一步:制劑處方凍干特性分析

通過檢測了解制劑處方的凍干特性,即關鍵配方溫度,玻璃化轉變溫度(Tg’)和塌陷溫度(Tc),這也是我們上一篇文章所介紹的內容。

天津凍干球oem代工

使用差示掃描量熱法(DSC)和冷凍干燥顯微鏡(FDM)對處方溶液進行凍干特性分析,以獲得初級干燥步驟中確定很大允許產品溫度,這是至關重要的,因為在該溫度以上干燥會導致粉餅結構的破壞。對于無定形配方溶質,很大可允許產品溫度是Tg'(很大冷凍濃縮溶液的玻璃化轉變溫度)或Tc(崩解溫度)。對于低蛋白質濃度,Tc比Tg'高1至2℃,因此,初級干燥期間的很大允許產品溫度通常設定為Tg'。在Tg’以上干燥會導致粉餅塌陷,這可能影響產品的穩定性。但是,對于高濃度蛋白質配方,在Tg'以上的干燥中可能觀察不到明顯的塌陷,這可能獲得更短的凍干周期和更高的產量。圖1顯示Tc比Tg'高1至2℃內,直至蛋白質濃度大于50mg / mL。Tg'和Tc之間的差異顯著增加,在100mg / mL時,差異為約8℃。這種差異對于確定初級干燥過程中的很大允許產品溫度至關重要,因為產品溫度每增加1°C,干燥時間就會減少約百分之13。因此,處方的特性-凍干參數對于設計,開發和優化冷凍干燥循環是必不可少的。

二步:基于凍干原理的初步設計

基于關鍵配方參數,以及傳熱傳質的基本原理,能夠得到初步凍干工藝。



天津凍干球oem代工



凍干過程基于傳熱和傳質的基本原理。凍干工藝開發的主要目標是:

?  獲得穩定良好的產品,凈量小的批內和批間差異,

?  開發一種可擴大且易于在不同凍干機之間轉移的工藝,

?  盡量減少加工成本。

定義和控制關鍵過程參數對于實現這些目標至關重要。表2列出了幾種廣泛用于監測和控制關鍵工藝參數的技術。其中一些技術的應用將在后續章節中介紹。

三步:基于凍干工藝的特性和穩健性再次設計

通過進一步的研究,了解此工藝的特性,設計合理的工藝范圍,以便于工藝的轉移,以及評估工藝的偏移對產品質量的影響。

有幾種數學模型可用于模擬冷凍干燥過程。使用這些模型,評估過程變量對產品質量影響所需的實驗數量可以顯著減少。但是,這些理論模型需要輸入一定的參數才可以進行運算。需要對處方和容器封閉系統進行系統研究,以獲得這些模型的輸入參數。通過研究工藝特性和穩健性獲得的知識和經驗可用于評估在生產規模的凍干過程中通常遇到的溫度和壓力偏移對產品質量的影響。因此,多方面了解處方,工藝,設備(凍干機)和容器封閉系統對于解決四種常見的凍干工藝開發和放大過程中的挑戰至關重要:預凍,邊緣瓶效應,確定初級終點干燥,負載的影響。


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